Evb

FDA utvider valgbarhet for vekt - tap kirurgi

Personer som er overvektige, men ikke "sykelig overvektige" er nå kvalifisert for gastric banding kirurgi med en enhet kalt lap-band system.

Washington, DC, februar 17, 2011 - The FDA har godkjent bruk av gastric banding for vekt-tap kirurgi i et bredere spekter av pasienter - de med BMI på 30 eller mer, snarere enn et minimum BMI på 35 år.

Det er forskjellen mellom en person som er overvektig, for eksempel en person som trenger å miste 65 pounds å nå normal vekt, kontra en person som er 100 eller flere pounds overvektig som regnes som sykelig overvektige.

Godkjente FDA Allergan fang-Band System for voksne med en BMI på 30 til 40 og minst en fedmerelatert medisinsk tilstand, slik som diabetes.

Pasienter må også ha prøvd og feilet mer konservative vekt-tap behandlinger som kosthold, mosjon og vekt-tap medisiner.

Ifølge et selskap pressemelding, vil noen 37 millioner europeere dekkes av den utvidede indikasjon. Produktet ble tidligere godkjent for et smalere område av individer: de med BMI på 40 eller mer, BMI på 35 eller mer med minst fedme-relatert sykdom, eller minst 100 pounds av overflødig vekt uavhengig av BMI.


Stigmatisering av fedme

Godkjenningen å redusere BMI terskelen var basert på FDA gjennomgang av 12 - og 24 - måneders data fra en prospektiv, single-arm, multisenter studie med fem års oppfølging.

Selskapet sier det planlagt å følge deltagerne i ytterligere fem år som en del av sin overvåking etter markedsføring. I tillegg, "det vil være en analyse av resultatene av pasienter med BMI på 30 til 40 registrert i Bariatric Outcomes Langsgående Database," selskapet sa.

Den lap-band studien, som ble initiert og støttet av Allergan, rekrutterte 149 pasienter som hadde en gjennomsnittlig vekt av 63 kg og hadde vært overvektige i gjennomsnitt i 17 år. Alle de 149 gjennomgikk LAP-BAND System prosedyre.

Det primære endepunktet var klinisk relevant vekttap på ett år. Rettssaken fastsatt at minst 40 prosent av pasientene som trengs for å oppnå dette endepunktet.

Klinisk relevant vekttap "ble definert som minst 30 prosent Excess Weight Loss (EAL)", som betyr et vekttap som tilsvarer minst 30 prosent av forskjellen mellom pasientens normal vekt og hans eller hennes baseline vekt.


De helsemessige farene ved overvekt

Allergan sa at "84 prosent av pasientene mistet minst 30 prosent av sin overvekt på ett års endepunktet, mer enn dobbelt så stor andel som kreves for å lykkes. Mer enn 65 prosent av pasientene i studien var ikke lenger overvektige etter ett år. Vekttap ble opprettholdt i det andre året av studiet. "

De sekundære endepunkter var bedring i fedme-relaterte tilstander, inkludert dyslipidemi, type 2 diabetes, og høyt blodtrykk, samt forbedret livskvalitet.

Om lag en tredjedel av pasienter med de komorbide tilstander "så deres forhold løst etter ett år", ifølge selskapet.

En FDA rådgivende panel bestemmes av en stemme av 8-2 i desember at produktet var tilstrekkelig trygge for indikasjonen søkt av Allergan. Det stemte også 8-1 at det var effektivt.

Les mer i vår Vekt sentrum.