Evb

FDA modernisere regelverket vitenskap

Mat, narkotika, og Medical Product Safety

The Food and Drug Administration (FDA) har gitt ut sin "Strategiplan for Regulatory Science", en feiende initiativ til å modernisere de verktøy og metoder som etaten bruker for å vurdere om de produktene den regulerer er effektive og trygge for forbrukerne.

Regulatoriske vitenskap er grunnlaget for beslutninger i FDA. Forskere over FDA samle data, gjør tester og tenke på nye, bedre og raskere måter å vitenskapelig etablere at regulerte produkter forbedrer - uten å skade - livet til den europeiske offentligheten.

Produkter som reguleres av FDA inkluderer biologiske (for eksempel blodprodukter og vaksiner), menneskelige legemidler, medisinsk utstyr, mat, kosmetikk, tobakk og dyrefôr og narkotika. Den brede omfanget av FDA plan dekker den personlige helsen til forbrukeren, styrke økonomien og sikkerheten til nasjonen.

"Etter hvert som nye funn gir stadig mer komplekse produkter, FDA eksperter må være utstyrt for å lage science-baserte beslutninger som resulterer i lyd regulerende politikk", sier kommissær av Food and Drugs Margaret A. Hamburg, MD

"Det er egentlig om å bruke vitenskapen til å beskytte og fremme folkehelsen," sier Jan N. Johannessen ved FDAs Center for Drug Evaluation and Research. "Fremskritt i vitenskapen skape store muligheter for å forbedre hvordan produktene er utviklet og evaluert."

"Vi ønsker å sikre at disse fremskrittene nytte pasienter," sier Johannessen. "Vår forskning er avgjørende for å sikre sikkerheten og effektiviteten av de produktene vi regulerer," legger Carolyn A. Wilson, PhD, ved FDAs Center for biologiske evaluering og forskning.

Åtte nye prioriteringer

Rammen av regelverket vitenskap initiativet ble opprinnelig utgitt i oktober 2010. Den nye planen fyller i detaljene, og fokuserer på åtte hovedområder:

  • Modernisering toksikologi - studiet av kjemiske, biologiske eller fysiske stoffer som kan være skadelig - og forbedre evnen til testene, modeller og målinger forutsi produkt sikkerhetsspørsmål. Dette inkluderer, der det er mulig, utvikling av nye metoder som kan redusere eller erstatte dyreforsøk.
  • Laging nye verktøy og metoder for utvikling av personlig medisin - få riktig medisin til rett person til rett tid.
  • Støtte nye og forbedrede produksjonsmetoder ved å forske på hvordan nye teknologier påvirke produktets sikkerhet, effektivitet og kvalitet.
  • Sikre at FDA er klar til å evaluere innovative og nye teknologier med nødvendig kompetanse og infrastruktur.
  • Utvide og forbedre FDA informasjonsteknologi infrastruktur og anvendelsen av disse ressursene for å støtte avanserte analyser av data.
  • Implementering forebygging-fokusert mat-sikkerhetssystem mandat av Food Safety modernisering Act vedtatt av Kongressen og signert i lov av president Obama i januar.
  • Påskynde utviklingen av sikre og effektive medisinske mottiltak for å beskytte mot trusler mot USA. helse og sikkerhet, for eksempel kjemiske, biologiske eller kjernefysiske trusler eller naturlig forekommende utbrudd av smittsomme sykdommer. Slike mottiltak omfatter narkotika, vaksiner, diagnostiske tester og personlig verneutstyr.
  • Utvikle en kommunikasjonsstrategi som vil hjelpe FDA tilpasse seg raskt utviklende teknologier som endrer hvordan folk mottar og dele informasjon.

Regulatoriske vitenskap på jobb

Hvorfor skal du bryr deg om regulatoriske vitenskap?

Hva det koker ned til, sier FDAs Chief Scientist Jesse Goodman, er at folk ønsker nye legemidler, sunn mat og andre produkter som fungerer. De vil at de skal bli utviklet og godkjent raskt, men de ønsker også disse tingene for å være trygg.

Og det er der regulatoriske vitenskap kommer i. Her er noen eksempler på hvordan denne vitenskapen har fungert så langt:

  • En klinisk studie modellen ble utviklet for å hjelpe forskerne raskt teste de mest lovende narkotika i utvikling for å behandle kvinner med raskt voksende bryst kreften. Stoffet er rettet mot biologi i hver kvinnes svulst med bestemte genetiske eller biologiske markører.
  • Ved å studere data fra hundrevis av kliniske studier, fant FDA at antidepressiva kan øke risikoen for selvmord hos mennesker under 25 år. Dette resulterte i FDA plassere advarsler på merking og medisinering guider for disse stoffene.
  • Etter Deepwater Horizon-ulykken utgitt i overkant av 92 millioner liter olje i Mexicogolfen i 2010, utviklet FDA en mer rask, svært følsom kjemisk testing metode for å sikre at sjømat fra gulfen er trygg å spise.

"Overskriftene er fylt med eksempler på kritisk viktig vitenskapelig rolle etaten spiller i adressering kriser, for eksempel forurenset heparin, melamin i pet food, utbrudd av matbåren sykdom, og spørsmål om vaksinen sikkerhet, sjømattrygghet, eller beredskap for pandemisk influensa, "Strategiplanen stater.

"En sterk FDA vitenskap infrastruktur gir viktig grunnlag for å sikre vitenskapelig kvalitet og integritet i alle våre regulatoriske og folkehelse beslutninger og aktiviteter."

Eller som Goodman sier konsist, "Sterk og up-to-date vitenskap i disse områdene vil hjelpe oss å gjøre jobben vår bedre - for å hjelpe folk være så sunn, trygg og sikker som mulig."